La realización de ensayos clínicos con cuadernos de recogida de datos electrónicos es una realidad cada vez más extendida en Latinoamérica de la mano de Fundanet. La suite desarrollada por Semicrol dispone, en su vertical clínica, del módulo eCRF que ofrece importantes ventajas para los profesionales vinculados a los estudios.
Las últimas entidades que se han adherido a la utilización de Fundanet eCRF han sido el tercero autorizado por Cofepris en México Pharmométrica y la CRO mexicana Corvia Services que utilizarán esta plataforma tecnológica para el seguimiento de todos los ensayos clínicos que se realicen en sus entidades.
Además, la Pontificia Universidad Católica de Chile vuelve a confiar en Fundanet para el seguimiento de los datos de los pacientes del nuevo ensayo clínico sobre las variantes SARS-CoV-2 de Sinovac, después de los buenos resultados del uso de la plataforma en el primer estudio que realizó para la consecución de la vacuna.
La utilización de Fundanet eCRF ofrece una importante garantía de seguridad para los profesionales que han de trabajar con información tan sensible como los datos de los participantes en un ensayo clínico. Este software posibilita la asignación de roles de usuario y el acceso seguro mediante contraseña, la conexión segura de acceso a la información y un registro de auditoría completo, así como un servidor equipado con sistemas de detección de intrusos y la realización diaria de copias de seguridad de los datos.
Fundanet eCRF está diseñado para garantizar la usabilidad y trazabilidad de todos los perfiles de usuario y el cumplimiento de la normativa de la FDA. Además, proporciona un soporte funcional para España y toda Latinoamérica, gestión integral de queries y está integrado con el módulo Fundanet CTMS, con el que se gestionan el ciclo completo los ensayos clínicos.
Flexibilidad de diseño
Con Fundanet eCRF, Semicrol pone a disposición de los profesionales una herramienta tecnológica que mejora las prestaciones de esta pieza esencial en el desarrollo de cualquier ensayo clínico, facilitando la recogida y la gestión de los datos que se obtienen del estudio para poder analizarlos, extraer conclusiones y transmitir al promotor la información requerida en el protocolo para cada participante en el ensayo.
Este módulo está desarrollado para mejorar la tradicional experiencia con los cuadernos de recogida de datos en papel y al tiempo mantener la coherencia con el protocolo del ensayo clínico, resultando claro, ordenado, de fácil manejo y autoexplicativo.
Con los datos recogidos en el eCRF se pueden llevar a cabo análisis y generar informes de los resultados de eficacia, seguridad y otros aspectos planteados en el ensayo, siempre protegiendo la seguridad y los derechos de los pacientes.
Una de las características principales del cuaderno electrónico de recogida de datos desarrollado por Semicrol es que es flexible y permite la configuración de los estudios a medida, y hacerlo tanto en inglés como en español, mediante formularios dinámicos, con automatismos y validaciones en tiempo real y completamente personalizables.